ICS 11.100 CCS C 00 团体 标准 T/SAME 003—2021 临床实验室计量示范单位创建规范 Norm for establishment of clinical laboratory of measurement integrity 2021-12-10发布 上海市医学装备协会 发布 2022-01-01实施 全国团体标准信息平台 T/SAME 003 -2021 I 目 次 前言 ................................ ................................ .................... II 引言 ................................ ................................ ................... III 1 范围 ................................ ................................ ................... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ......... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ............. 1 4 基本要求 ................................ ................................ ............... 1 5 人员要求 ................................ ................................ ............... 2 6 设备要求 ................................ ................................ ............... 2 7 诚信体系要求 ................................ ................................ ........... 2 8 申报流程 ................................ ................................ ............... 2 附录A（规范性） 创建临床实验室计量示范单位承诺书 ................................ .......... 4 附录B（规范性） 上海市医疗机构临床实验室计量示范单位创建申请表 ............................ 5 附录C（规范性） 上海市医疗机构临床实验室计量示范单位创建评估（自查）评分表 ................ 8 全国团体标准信息平台 T/SAME 003 -2021 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分 标准化文件的结构和起草规则》 给出的规则 和要 求进行编写。 本文件由上海市医学装备协会提出并归口。 本文件主要起草单位：上海市临床检验中心、上海市医学装备协会实验医学专业委员会、上海市医师协 会检验医师分会、上海市医学会检验医学专科分会、上海市社会医疗机构协会检验分会。 本文件主要起草人 ：杨颖华、王华梁、沈立松、关明、王学锋、郭玮、居漪、周靖、王青、蒋玲丽、朱 俊。 首期承诺 执行单位：上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院。 全国团体标准信息平台 T/SAME 003 -2021 III 引 言 为加强对上海市医疗机构临床实验室的计量监督管理， 全面提高上海市医疗机构临床实验室计量设备的 计量管理水平， 确保医疗仪器设备量值具有计量溯源性， 保证检验结果准确， 保障人民群众健康和合法权益。 特制订本文件。 全国团体标准信息平台 T/SAME 003 -2021 1 临床实验室计量示范单位创建规范 1 范围 本文件规定了临床实验室计量示范 单位创建规范的 术语和定义、 基本要求、人员要求、 设备要求 、诚 信体系要求和申报流程 。 本文件适用于在上海市行政区域内 的医疗机构出具 临床检验报告的 临床实验室 诚信计量示范单位的 创建工作。 2 规范性引用文件 下列文件 中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文 件。 GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求 GB/T 22576.1-2018 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求 3 术语和定义 GB/T 22576.1-2018 界定的术语和定义适用于本文件。 4 基本要求 4.1 实验室基本要求 4.1.1 实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体。 4.1.2 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的临床实验室（医学检验科）下设专业诊疗科目开展临 床检验项目，提供临床检验服务。新增检验医学专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按 照国家的有关规定办理变更登记手续。 4.1.3 实验室开展的检验项目应按国家有关规定执行。应制订常规检验项目、急诊检验项目列表，制定 明确的检验项目的检验周转时间。 4.1.4 实验室应按 GB/T 22576.1 -2018 的规定，建立实施质量管理体系，并持续改进其有效性。 4.1.5 实验室应完善计量保证体系，制定计量管理制度。 4.2 环境和安全要求 4.2.1 实验室空间布局和检验流程应满足检验质量和安全的需求，分区明确、流程合理。相邻实验室部 门之间如有不相容的业务活动，应有效分隔。 4.2.2 实验室应有足够的洗手间、饮水处和储存个人防护装备和衣服的设施。 4.2.3 实验室应对进入影响检验质量的区域进行控制。 4.2.4 实验室应保护医疗信息、患者样品、实验室 资源，防止未授权访问。 4.2.5 实验室的能源、照明、通风、噪音、供水、废物处理和环境条件应保证检验的正确实施。 全国团体标准信息平台 T/SAME 003 -2021 2 4.2.6 实验室内的通信系统应与机构的规模、复杂性相适应，以确保信息的有效传输。 4.2.7 实验室应提供安全设施和设备，定期验证其功能并作记录。 4.2.8 实验室应保持设施功能正常、状态可靠。工作区应洁净并保持良好状态。 4.2.9 实验室应根据 GB 19489 -2008 的规定和实验室生物危害风险等级 ,保证生物安全防护水平达到相 应的生物安全防护级别，配备必要的安全设备和个人防护用品。 5 人员要求 5.1 实验室主任应由具有相应资质的人员担任，应经过临床检验质量管理和安全等相关培训并取得相应 的合格证书。 5.2 实验室应配备专职或兼职计量管理人员，负责实验室设备的计量管理。计量管理人员应熟悉计量相 关法律法规、规章及政策，积极参加相关部门组织的培训，保存相应的培训记录。 5.3 实验室技术人员操作各类仪器设备应经过相关培训，考核合格并授权后方能操作。 5.4 实验室技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。实验室应保存相关 教育和专业资质、培训、经历和能力评估的记录。 5.5 实验室应配备为临床医护人员和患者提供咨询服务、参与临床查房、多学科医疗会诊、疑难病例讨 论等诊疗活动、有检验医师规范化培训合格经历的检验医师。实验室应保存检验医师的相关教育和专业资 质、培训、经历和能力评估的记录。 6 设备要求 6.1 实验室应配备与所开展检验项目和工作量相适应的仪器设备（包括样品采集、样品准备、样品处理、 检验和储存） ，所有检验设备均应符合国家药品监督管理局公布的医疗器械管理相关要求。 6.2 实验室应做好设备的档案管理工作，制定计量设备检定 /校准计划。 6.3 实验室应制定直接或间接影响 检验结果设备的校准程序。 6.4 属于国家强制检定的计量设备应依法定期强检； 属于非国家强制检定的计量设备， 应规定校准周期， 审核校准报告，确认设备符合要求。 6.5 实验室应保证在用计量器具有齐全的检定（校准）印、证和标志。 6.6 实验室应做好计量设备的维护和保养工作，确保设备完好和正常使用。 6.7 实验室不应使用未经检定、超过检定周期、经检定不合格或校准不符合要求的计量设备。 6.8 实验室应保存影响检验性能的每台设备的记录。 7 诚信体系要求 7.1 实验室在醒目位置应张贴《创建临床实验室计量示范单位承诺 书》 （见附录 A） ，公开