ICS 11.080.99 C 50 FDSA 中国食品药品企业质量安全促进会团体标准 T/FDSA 026—2021 过 氧乙酸低温灭菌生物指示物 通用技术标准 General technical criteria of biological indicators for peracetic acid sterilization 2021 - 12 - 14 发布 2021 - 12 - 31 实施 中国食品药品企业质量安全促进会 发 布 N-Vý˜ßTÁƒoTÁO
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N(‘Ï[‰QhOÏÛO 全国团体标准信息平台 T/FDSA 026 —2021 I目 次 前言 ................................................................................. II 1 范 围 .............................................................................. １ 2 规范性引用文件 .................................................................... １ 3 术语和定义 ........................................................................ １ 4 性能要求 .......................................................................... １ 4.1 抗力 .......................................................................... １ 4.2 菌悬液 ........................................................................ １ 4.3 载体和初级包装 ................................................................ １ 4.4 染菌载体和生物指示物 .......................................................... １ 4.5 恢复培养基 .................................................................... ２ 5 检测方法 .......................................................................... ２ 5.1 菌片含量测定 .................................................................. ２ 5.2 D 值测定 ....................................................................... ２ 5.3 存活时间和杀灭时间测定 ........................................................ ２ 6 标志、标签和使用说明书 ............................................................ ２ 6.1 标志、标签 ..................................................................... 2 6.2 使用说明书 .................................................................... ３ 7 包装、运输和贮存 .................................................................. ３ 7.1 包装 .......................................................................... ３ 7.2 运输 .......................................................................... ３ 7.3 贮存 .......................................................................... ３ 附录 A（资料性附录） 过氧乙酸抗力仪操作步骤 .......................................... ４ A.1 概述 .......................................................................... ４ A.2 操作步骤 ...................................................................... ４ 附录 B（资料性附录）过氧乙酸抗力仪要求 ................................................ ５ B.1 要求 .......................................................................... ５ 附录 C（资料性附录）部分阴性法计算 D值 ................................................ ６ C.1 样本选取 ...................................................................... ６ C.2 生物指示物抗力测试仪设置 ...................................................... ６ C.3 暴露 .......................................................................... ６ C.4 D 值计算 ....................................................................... ６ 附录 D（资料性附录）验证法测试 D值 .................................................... ７ D.1 ST 值验证法 .................................................................... ７ D.2 KT 值验证法 .................................................................... ７ N-Vý˜ßTÁƒoTÁO
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N(‘Ï[‰QhOÏÛO 全国团体标准信息平台 T/FDSA 026 —2021 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规 则 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中国食品药品企业质量安全促进会标准化专业委员会提出并归口。 本文件起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、鄂尔多斯市中心医院、三亚市人民医院、山东 省疾病预防控制中心、山东省医疗器械产品质量检验中心、山东省食品药品审评查验中心、重庆大学附 属三峡医院。 本文件主要起草人:田友昊、糜娇、韩皠、陈璐、王文庆、韩宝福、苏冠民、孙文魁、马文静、杜 文新、王萌萌、李琳、陈芳芳。 N-Vý˜ßTÁƒoTÁO
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N(‘Ï[‰QhOÏÛO 全国团体标准信息平台 T/FDSA 026 —2021 １ 过 氧乙酸低温灭菌生物指示物 通用技术标准 1 范围 本 文件规定了过氧乙酸低温灭菌生物指示物性能要求、检测方法、标志、标签和使用说明书、包装、 运输和贮存。 本文件适用于医疗机构及其他场所的过氧乙酸低温灭菌生物指示物。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 18281.1—2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB 38598 消毒产品标签说明书通用要求 消毒技术规范（2002年版）