I CS 11.080.99 C 50 FDSA 中国食品药品企业质量安全促进会团体标准 T/FDSA 025—2021 过 氧乙酸低温灭菌化学指示物 通用技术标准 General technical criteria of chemical indicators for peracetic acid sterilization 2 021 - 12 - 14 发布 2021 - 12 - 31 实施 中国食品药品企业质量安全促进会 发 布 N-Vý˜ßTÁƒoTÁO
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N(‘Ï[‰QhOÏÛO 全国团体标准信息平台 T/FDSA 025 —2021 I 目 次 前言 ..................................................................................II 1 范 围 .................................................................................1 2 规范性引用文件 .......................................................................1 3 术语和定义 ...........................................................................1 3.1 指示油墨 .........................................................................1 3.2 灭菌过程（一类）指示物 ...........................................................1 3.3 灭菌效果（四类）指示物 ..........................................................1 4 分类和组成 ...........................................................................1 4.1 分类 .............................................................................1 4.2 组成 .............................................................................1 5 要求 .................................................................................2 5.1 外观 .............................................................................2 5.2 质量 .............................................................................2 5.3 尺寸 .............................................................................2 5.4 胶粘性能（若适用） ...............................................................2 5.5 变色性能 .........................................................................2 6 试验方法 .............................................................................2 6.1 外观试验 .........................................................................3 6.2 质量试验 .........................................................................3 6.3 尺寸试验 .........................................................................3 6.4 胶黏性能试验 .....................................................................3 6.5 性能试验 .........................................................................3 7 标志、标签和说明书 ...................................................................4 7.1 标志、标签 .......................................................................4 7.2 说明书 ...........................................................................4 8 包装、运输和贮存 .....................................................................4 8.1 包装 .............................................................................5 8.2 运输 .............................................................................5 8.3 贮存 .............................................................................5 附录 A（资料性附录）过氧乙酸抗力仪操作步骤 ..............................................6 A.1 概述 .............................................................................6 A.2 操作步骤 .........................................................................6 附录 B（资料性附录）过氧乙酸抗力仪要求 ..................................................7 B.1 要求 .............................................................................7 N-Vý˜ßTÁƒoTÁO
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N(‘Ï[‰QhOÏÛO 全国团体标准信息平台 T/FDSA 025 —2021 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规 则 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中国食品药品企业质量安全促进会标准化专业委员会提出并归口。 本文件起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、承德医学院附属医院、山东省疾病预防控制中 心、山东省食品药品审评查验中心、重庆市疾病预防控制中心、河南省三强医疗器械有限责任公司。 本文件主要起草人:赵可龙、颜雷雷、董非、李琳、韩宝福、徐琨、葛阳、刘南、王萌萌、刘阳、 王德润、王洪敏。 N-Vý˜ßTÁƒoTÁO
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N(‘Ï[‰QhOÏÛO 全国团体标准信息平台 T/FDSA 025 —2021 1 过 氧乙酸低温灭菌化学指示物 通用技术标准 1 范围 本 文件规定了过氧乙酸低温灭菌化学指示物的要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明 书以及包装、运输和贮存 （以下简称指示物）。 本文件适用于医疗机构及其他场所的过氧乙酸灭菌过程（一类）指示物和灭菌效果（四类）指示物。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 2792 胶粘带剥离强度的试验方法 GB/T 48