ICS 11.040.01 CCS C 30 12 天 津 市 地 方 标 准 DB12/T 1016—2020 医疗器械追溯系统设计与实施通用要求 General requirements for design and implementation of medical device traceability system 2020 - 12 - 28 发布 2021 - 02 - 01 实施 天津市市场监督管理委员会 发 布 DB12/T 1016—2020 目 次 前言 ................................................................................ III 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 缩略语 ............................................................................. 3 5 总则 ............................................................................... 4 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 概述 ........................................................................... 合规性 ......................................................................... 真实性 ......................................................................... 协调性 ......................................................................... 一致性 ......................................................................... 安全性 ......................................................................... 可验证性 ....................................................................... 4 4 4 4 4 4 4 6 基本技术要求 ....................................................................... 4 6.1 追溯标识要求 ................................................................... 4 6.1.1 一致性要求 ................................................................. 4 6.1.2 规范性要求 ................................................................. 5 6.1.3 自动识别要求 ............................................................... 5 6.1.4 人可识读要求 ............................................................... 5 6.1.5 标识对象要求 ............................................................... 5 6.1.6 标识级别要求 ............................................................... 5 6.1.7 标识载体要求 ............................................................... 5 6.1.8 直接标记要求 ............................................................... 5 6.1.9 包装级别要求 ............................................................... 5 6.1.10 包装层级对照表 ............................................................ 6 6.1.11 包装标识要求 .............................................................. 6 6.2 追溯数据要求 ................................................................... 6 6.2.1 组织内的追溯数据 ........................................................... 6 6.2.2 供应链上的追溯数据 ......................................................... 7 6.2.3 追溯数据管理 ............................................................... 7 6.3 追溯协同要求 .................................................................. 10 7 追溯系统设计要求 .................................................................. 10 7.1 追溯目标 ...................................................................... 7.2 追溯范围 ...................................................................... 7.3 追溯对象 ...................................................................... 7.3.1 组织内追溯对象 ............................................................ 7.3.2 组织外追溯对象 ............................................................ 7.4 标识编码规则 .................................................................. 7.4.1 组织内追溯的标识编码规则 .................................................. 10 10 11 11 11 11 11 I DB12/T 1016—2020 7.4.2 组织外追溯的标识编码规则 .................................................. 7.5 追溯数据 ...................................................................... 7.5.1 数据采集 .................................................................. 7.5.2 数据记录 .................................................................. 7.5.3 数据共享 .................................................................. 7.6 追溯数据的使用功能 ............................................................ 7.7 系统的互操作性 ................................................................ 11 11 11 11 12 12 13 8 追溯系统实施要求 .................................................................. 13 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8 计划及组织 .................................................................... 分析追溯业务需求，确定追溯数据 ................................................ 采集与记录追溯数据 ............................................................ 使用与共享追溯数据 ............................................................ 监控与维护 .................................................................... 追溯演练 ..............