ICS 11.080.01 CCS C 47 GB 中华人民共和国国家标准 GB18279—2023 代替GB18279.1—2015,GB/T18279.2—2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 Sterilization of health-care productsEthylene oxideRequirements for the development,validation and routine control of a sterilization process formedicaldevices (ISO11135:2014,MOD) 2023-09-08发布 2026-10-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会 GB18279—2023 目次前言引言范围规范性引用文件术语和定义质量管理体系 5 灭菌因子特征 6 过程和设备特征 7 产品定义 10 过程定义确认· 10 常规监视和控制 15 11 产品的灭菌放行 12 保持灭菌过程有效性 16 附录A（规范性）灭菌过程杀灭率的确定生物指示物/生物负载法附录B（规范性）灭菌过程杀灭率保守性确定方法——过度杀灭法 19 附录C（资料性）温度传感器、湿度传感器和生物指示物数量 20 附录D（资料性）关于规范性要求的适用指南附录E（规范性）单批放行参考文献

GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

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