GB-T 19974-2018 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

ICS_11.080.01 C 47 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T19974—2018/IS014937:2009 代替GB/T19974—2005 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 Sterilizationofhealthcareproducts-Generalrequirementfor characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO14937:2009,IDT) 2018-05-14发布 2019-06-01实施国家市场监督管理总局发布中国国家标准化管理委员会 GB/T19974—2018/ISO14937:2009 目次前言引言范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系要素 5 灭菌因子特性 6 过程和设备特性产品定义 8 过程定义 9 确认 10 常规监测和控制 10 11 灭菌后产品放行 12 维持过程有效性 11 附录A（规范性附录）验证微生物杀灭效果的指示微生物的选择因素附录B（规范性附录）方法1 基于自然状态下微生物灭活数量的过程定义附录C（规范性附录）方法2 基于参考微生物灭活和生物负载知识的过程定义 15 附录D（规范性附录) 方法3 基于参考徽生物灭活的保守过程定义 16 附录E（资料性附录）本标准的应用指南 17 参考文献

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