YY-T 1850-2023 男用避孕套聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法

ICS 11.200 CCS C 36 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1850—2023 男用避孕套聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法 Male condomsRequirements and test methods for condoms made from polyurethane 2023-01-13 发布 2024-01-15实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1850—2023 目次前言 II 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义质量保证 5 批量 6 生物相容性微生物污染（环境控制） 8 产品声明 9 设计 10 稳定性和储存期…· 11 针孔· 12 可见缺陷· 13 包装完整性· 14 产品生物负载 15 包装和标识 16试验报告· 附录A（规范性）适用于数量足够及转移规则连续生产批的合格判定抽样方案· 附录B（规范性) 适用于孤立生产批质量一致性检验抽样方案 12 附录C（规范性) 单个包装避孕套润滑剂总量的测定 13 附录D（规范性) 长度的测定 16 附录E（规范性) 宽度的测定附录F（规范性）厚度的测定 18 附录G（规范性) 微生物污染（环境控制） 19 附录H（规范性) 爆破体积和压力测试· 23 附录I(规范性) 避孕套热空气老化 25 附录J(规范性) 避孕套试片扯断力及扯断伸长率的测定 26 附录K（规范性）储存期的测定实时稳定性研究· 28 附录L（规范性) 加速老化研究分析指南 30 附录M（规范性）针孔试验附录N（规范性) 包装完整性试验 35 附录O（资料性）测定爆破体积和压力充气设备的校验 37 附录P（规范性）耐水性的测定 40 附录Q(资料性）病毒隔离性能测试方法 4 参考文献 44 1

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