YY ICS 11.100.10 CCSC44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1183—2024 代替YY/T1183—2010 酶联免疫吸附法检测试剂盒 Detection reagentkitforenzyme-linked immunoabsorbentassay 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1183—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY/T1183—2010《酶联免疫吸附法检测试剂(盒)》，与YY/T1183—2010相比，除结 构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 一增加了“分析特异性”;删除了“内包装”“外包装(销售包装)”“标识”“批”“批号”“计量学溯源 性”“准确度”“回收”“检测限”“测量系统的线性”“重复性”“失效期”“稳定性”“临界值”的术语 和定义（见3.3,2010年版的3.3~3.16）； 一删除了分类（见2010年版的第4章）； 一更改了定量检测的准确度的要求及相应的检测方法(见4.1.3和5.1.3.2010年版的5.1.3和 6.1.3) ; 一更改了定量检测的检测限的要求及相应的检测方法(见4.1.4和5.1.4,2010年版的5.1.4和 6. 1.4) ; 一更改了定量检测的线性的要求及相应的检测方法(见4.1.5和5.1.5,2010年版的5.1.5和 6.1.5) ; 一增加了定量检测的分析特异性的要求及相应的检测方法(见4.1.6和5.1.6）； 一更改了定量检测的重复性的要求及相应的检测方法(见4.1.7和5.1.7.2010年版的5.1.6和 6.1.6) ; 一更改了定量检测的批间差的要求及相应的检测方法(见4.1.8和5.1.8.2010年版的5.1.7和 6.1.7) ; 一更改了定量检测的稳定性的要求及相应的检测方法(见4.1.9和5.1.9.2010年版的5.1.8和 6. 1.8) ; 一更改了定性检测的阴性参考品符合率的要求及相应的检测方法（见4.2.2和5.2.2.2010年版 的 5.2.2和 6.2.2); 一更改了定性检测的阳性参考品符合率的要求及相应的检测方法（见4.2.3和5.2.3,2010年版 的 5.2.3和 6.2.3); 一增加了定性检测的分析特异性的要求及相应的检测方法(见4.2.4和5.2.4）； 一更改了定性检测的检出限的要求及相应的检测方法(见4.2.5和5.2.5,2010年版的5.2.4和 6.2.4) ; 6.2.5) ; 一更改了定性检测的批间差的要求及相应的检测方法(见4.2.7和5.2.7.2010年版的5.2.6和 6.2. 6) ; 一更改了定性检测的稳定性的要求及相应的检测方法(见4.2.8和5.2.8.2010年版的5.2.7和 6.2.7) ; 一更改了标识、标签和使用说明（见第6章，2010年版的第7章）； 一更改了包装、运输和贮存（见第7章，2010年版的第8章）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 I YY/T1183—2024 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、北京市医 疗器械审评检查中心、中国海关科学技术研究中心、北京万泰生物药业股份有限公司、郑州安图生物工 程股份有限公司。 本文件主要起草人：李潇、徐松雁、赵强、王艺凯、刘鑫、史巧云、靳林丹。 本文件于2010年首次发布，本次为第一次修订。