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ICS 11.100.10 YY CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1946—2024 肿瘤组织基因突变检测试剂盒 (高通量测序法) Gene mutation in tumor tissue detection kit (high-throughput sequencing) 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1946—2024 目 次 前言 引言 范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 缩略语 4 要求和试验方法 5 标签和使用说明书· 6 7 包装、运输和贮存 附录A(资料性) 第二代EGFR/ALK/MET基因突变检测国家参考品 附录B(资料性) 第二代KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测国家参考品· 13 附录C(资料性) 肿瘤突变负荷国家参考品· 16 附录D(资料性) 微卫星不稳定性(MSI)检测国家参考品 附录E(资料性) 试验过程中的关键注意事项· 2 附录F(资料性) 试剂盒设计开发中的阳性判断值研究和性能评价方法· 参考文献·
YY-T 1946-2024 肿瘤组织基因突变检测试剂盒 高通量测序法)
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