SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 3801—2014 基于GHS标签的消费品风险评估方法 Procedures of risk assessment for GHS labeling of consumer products 行业标准信息服务平台 2014-01-13 发布 2014-08-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T 3801—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准技术性内容与日本国立技术与评估研究所（NITE)的《基于GHS标签的消费产品风险评估 基本程序》（BasicproceduresofriskassessmentforGHSlabelingofconsumerproducts）英文版一致。 本标准做了下列结构和编辑性改动： 删除原文件中背景和对象的介绍性、资料性章节； 引用GHS文本的说明性部分、以及对参考文件进行说明等的资料性部分： 一将原文件中参考资料相关脚注调整为本标准的参考文献； 一 将原文件中附录1（现标准中附录A）中术语定义中的引用来源相关信息，移至信息来源部分； 用“本标准”代替“本指南”。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位：中国检验检疫科学研究院，国家质检总局进出口化学品安全研究所。 本标准主要起草人：李晞、陈会明、王璨、柳溪。 行业标准信息服务平台 I SN/T 3801—2014 基于GHS标签的消费品风险评估方法 1范围 本标准规定了基于《联合国化学品统一分类和标签制度》（GHS）标签的消费产品风险评估范围、原 则、程序、内容和要求。 本标准适用于因使用消费产品而使消费者具有一定暴露量和暴露时间的、针对GHS标签的慢性 健康效应的风险评估。本标准的消费产品主要指清洁剂、除臭剂、蜡、油漆、粘合剂、蚊虫类杀虫剂，不包 括物品中的化学物质、药品法规中涉及的物质（如药物、准药物、化妆品）和农用化学品法规中涉及的 物质。 注1：此处，慢性健康效应指致癌性、生殖毒性1、或基于重复暴露的靶器官毒性，不包括急性毒性、皮肤腐蚀/刺激 注2：本标准中的消费者指直接使用产品者，次级暴露者（暴露于消费产品直接使用者）不适用于本标准。 2风险评估原则 化学物质的风险指对暴露于该物质的处于环境中的人体健康或生物体造成不良影响的概率。风险 的水平取决于化学物质的内在危害以及环境中人体或生物的“定量暴露”。 消费者的暴露风险通过比较效应数据（即使人长期重复暴露预计无效应时的估计量）和暴露数据 （消费产品中所含化学物质的暴露估计量）而得到。 风险评估应遵守如下原则：对消费者可能的暴露和风险的估计，应给予保守的、保护性的假设，以最 大限度减少低估暴露或风险的可能性；暴露评估或估计应基于数据和/或保守的假设，风险评估和将实 验动物数据外推到人的方法，通过设置不确定系数，留出保守的安全余地 3 风险评估程序、内容和要求 3.1风险评估的程序 根据化学品慢性健康危害的风险评估来确定是否使用GHIS危险标签的判定过程见图1。 3.2基于危险的GHS分类 风险评估前应进行基于危险的GHS分类。 当消费产品或消费产品中某一化学物质的分类结果为任意一种慢性健康危险（致癌性、生殖毒性或 特定靶器官毒性-重复接触）时，应进行风险评估。 用基于危险的GHS分类来为其产品制作标签。 3.3暴露途径 对消费产品进行风险评估的第一步应确定暴露途径。 消费产品使用中可能的暴露途径为吸人、经皮、经口，或上述暴露途径的组合。可能的暴露途径通 1) 包括发育毒性。 1 SN/T 3801—2014 过下列信息进行确定： 产品形式及其成分的物理化学性质； 产品的使用模式。 如果某种途径引起的暴露可忽略不计，可从评估范围中排除该暴露途径 调查产品成分 收集该产品或其成分的危险数据 1 基于危险的分类 划分类别 未分类或不 能被分类 是否需要基于风险进行标签 是 2暴露途径 4参照值和 3消费者暴露评估 NOAEL/UFs的研究 参照值=NOAEL/UFS MOE=NOAEL/EHE 服务平 5确定风险 EHE<参照值 EHE≥参照值 MOE>UFS MOE≤UFS GHS危险标签：不需要 GHS危险标签：需要 注：图中阴影部分为本标准所含部分 图1起 根据慢性健康危险风险评估确定GHS危险标签必要性的判定过程 3.4消费者暴露评估 3.4.1 总则 消费者暴露评估包括两个步骤：第一步是基于极端保守假设的估计，第二步是基于实际情况的估 2