YY ICS 11.040.50 C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1099-2007 代替YY91099—1999 医用X射线设备包装、运输和购存 Packaging,transportation and storage for medical X-ray equipment 2007-01-31发布 2008-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 医用X射线设备包装、运输和贮存 YY/T1099—2007 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：68523946 68517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×1230 1/16 印张0.5字数9千字 2007年5月第一版 2007年5月第一次印刷 * 书号：155066·2-17573 定价10.00 0元 如有印装差错 昔由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68533533 YY/T1099—2007 前言 本标准代替YY910991999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》。 本标准与YY91099—1999相比主要变化如下： 增加了前言； 增补了规范性引用文件； 根据GB9706.1—1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》，对相关描述进行了替换和 增补； 删除了原标准中附录A； 对原标准中章、条内容进行重新编排； 将原标准改为推荐性标准； 取消原标准对X射线设备标志的要求； 一将原标准名称“医用X线设备标志、包装、运输和贮存”改为“医用X射线设备包装、运输和贮 存”。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：上海医疗器械厂有限公司、上海西门子医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：袁菊芬、梅伟铭。 本标准代替标准的历次版本发布情况为： ZBC43010—1986; YY91099—1999。 I YY/T1099—2007 医用X射线设备包装、运输和贮存 1范围 本标准规定了医用X射线设备、附件及用具（以下统称为产品）的包装、运输和贮存的要求、试验方 法、检验规则。 本标准适用于医用X射线设备、附件及用具的包装、运输和贮存。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191一2000包装储运图示标志 GB/T4768—1995 防霉包装 GB/T4879—1999 防锈包装 GB/T50481999 防潮包装 GB/T7350—1999 防水包装 GB9706.1—1995 医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC60601-1：1988） YY/T0291—2007 医用X射线设备环境要求及试验方法 3要求 3.1包装 产品包装应符合科学、经济、牢固的要求。包装设计应根据产品特点、储运、装卸条件和客户的要求 进行。包装应防护周密，安全可靠。产品经检查合格，做好防护和其他有关内包装后方可进行外包装。 产品包装环境应清洁、干燥、无有害介质。 3.1.1包装标志 3.1.1.1包装标志一般应包括： a) 产品名称、型号、规格； b) 制造商名称、注册地址、生产地址、联系方式； c) 医疗器械注册证书编号； (P 产品标准号； e) 产品生产日期或者批（编)号； f) 箱号、箱体最大外形尺寸（长×宽×高）； g) 毛重和/或净重； h) 限期使用的产品，应当标明有效期限； i) 依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； 运输和贮存的环境限制条件。 2产品分多箱包装时，箱号可以采用分数表示，分子为本箱号，分母为每台产品的总箱数，主机 3.1.1.2 部分的包装应为1号箱或以其他相当明确的表示方法。必要时多台产品的总箱数可以数字冠于分数 1 YY/T1099—2007 前面。 3.1.1.3所选用的包装储运图示标志应符合GB/T191一2000的相应要求。 3.1.2包装方式 3.1.2.1外包装方式 外包装方式应为箱装，并符合下列规定： a) 包装箱所使用的材料应确保包装箱的强度符合储运、装卸要求。根据包装件的重量和特点，在 起吊试验、堆垛试验、公路运输试验等项目中选作有关试验项目。试验后包装箱应无明显破损 和变形，箱内固定物应无明显位移； b） 各种包装箱均应规则，不歪斜，除特殊要求外包装后的产品，在箱内应无窜动和挤撞现象； c）大型包装箱加强带的带距应能满足坚固要求。同时，底带的大小还应能满足吊车和叉车等装 卸的要求，其端部一般不应露出箱外。视其情况，滑木在吊绳通过处应加装护铁； （P 封闭箱箱板可选用不同的接缝形式。钉箱时钉头、钉尖不应突出箱板表面，箱钉不应中途弯 曲或钉在箱板接缝处及框架接缝处； e）产品装箱应尽量使其重心位置居中靠下。重心偏高的产品应尽可能采用卧式包装， f）包装箱顶部一般采用平顶。 3.1.2.2内包装方式 内包装方式主要有局部包装、捆装等。 一些易移动的零部件以及凸出的零部件，在不影响精度的情况下，标上记号，根据其特点可另行包 装，一般宜固定在同一箱内。 3.1.2.3防护包装 根据产品的性能或客户的要求，可选用以下包装方式： a）防水包装应符合GB/T7350—1999的要求； b）防潮包装应符合GB/T5048—1999的要求； c) 防霉包装应符合GB/T4768—1995的要求； d）防锈包装应符合GB/T4879—1999的要求。 3.2运输和贮存 3.2.1运输 运输应符合下列规定： a) 包装后的产品应能适应相应的运输工具运输； b）散车运输时，应用防雨材料盖好； c）特殊要求的产品的运输条件应另行规定。 3.2.2贮存 贮存应符合下列规定： a) X射线产品不能露天堆放，更不能将产品直接堆放在泥土地面上。如短期堆放时，应严防雨雪 浸入；产品在车站、码头等地中转时，应堆放在库房里。不得不短期户外堆放时，应用防雨、防 雪材料盖好，同时下边要用木方等垫好； b）油封的产品在不被雨水浸入的情况下，可在防腐期内妥善贮存。超过防腐期的油封产品以及 不涂油的产品，若需长期贮存，则应重新涂油处理； c) 特殊要求的产品的贮存条件应由制造商另行规定。 3.2.3运输和贮存的环境条件 应符合GB9706.1—1995中10.1的要求。 2 YY/T1099—2007 4试验方法 4.1包装 4.1.1包装标志 按GB9706.1一1995中6.1的规定方法进行。 4.1.2包装方式 4.1.2.1外包装方式试验 a）进行起吊试验、堆垛试验、公里运输试验时，包装箱内应装实际产品或采用与产品重量、重心、 尺寸相近的模拟件。 —起吊试验： 重量大于和等于500kg的包装件，如需吊装，应进行起吊试验。起吊时，吊绳与箱顶水平 面的夹角为45~50°。当升至1.5m以上高度时以紧急起动、制动方式，上、下、左、右运行 3min～5min，平稳降落至地面。重复试验3～5次。试验后，按3.1.2.1a)的要求检查验证。 一堆垛试验： 应将包装箱（件）置于压缩试验机工作台面上或平整的水泥地面上，均匀平稳加载。加载 方法可采用包装箱（件)在压缩试验机上加压或直接在箱顶堆放重物。直接在箱顶堆放重物时 所加载荷总重量的误差不超过预定载荷值的2%，其重心离载荷平板表面的距离，一般不超过 包装箱高度的50%。 载重大于和等于500kg的平顶项包装箱，可作如下两项试验。直接在箱顶面均匀加载，使 顶部承载不小于0.49N/cm；在箱顶面放置载荷平板，加载重块，使堆积承载不小于 1.96N/cm。载荷平板及加载重块应伸出箱体四周，每边伸出量不小于100mm。载荷平板 应具有足够的刚度。 载重小于500kg的包装箱（件），可直接在箱顶面上或在箱顶面放置的载荷平板上均匀加 载。载荷平板四周伸出箱顶面每边的长度不小于100mm。所加载荷量（包括载荷平板）用下 式计算。 式中： F——载荷,单位为牛(N); 1.5——劣变系数； H一一储存期间包装件最大堆垛高度，单位为米(m)； h一一包装件的高度，单位为米（m）； W一包装件所受重力，单位为牛（N)。 最大堆垛高度在1.50m、1.80m、2.50m、3.50m、5.00m、7.00m内选择。堆垛高度不 小于1.50m。堆垛试验24h后，卸去载荷，按3.1.2.1a)的要求检查。 公路运输试验： 公路运输试验按YY/T0291一2007的规定进行。 b）3.1.2.1b）的试验方法 通过目力观察，加以验证； c）3.1.2.1c）的试验方法 通过目力观察，加以验证； d) 3.1.2.1d）的试验方法 通过目力观察，加以验证； YY/T1099—2007 YY/T 1099—2007 e）·3.1.2.1e）的试验方法 通过目力观察，加以验证； f）3.1.2.1f)的试验方法 通过目力观察，加以验证。 4.1.2.2内包装方式试验 通过目力观察，加以验证。 4.1.2.3防护包装 a）防水包装试验按GB/T7350一1999的规定进行； b) 防潮包装试验按GB/T5048一1999的规定进行； c) 防霉包装试验按GB/T4768—1995的规定进行； d) 防锈包装试验按GB/T4879—1999的规定进行。 4.2运输和贮存 通