ICS11.040.50 YY C 39 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1143--2008 代替YY91143--1999 电桥式阻抗血流图仪 Bridge type impedance blood flow recorder 2009-06-01实施 2008-04-25发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T1143—2008 前言 本标准是推荐性标准。 本标准代替YY91143一1999《电桥式阻抗血流图仪》。 本标准与YY91143—1999主要差异如下： 一安全要求修改为按GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和 YY0505—2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和 试验》执行。 环境试验要求修改为按GB/T14710一1993《医用电气设备环境要求及试验方法》执行。 —删除了原标准中技术要求的非技术性内容3.1、3.10、3.19~3.22。 一更新了过时的引用标准。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人：俞及。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： WS2-309——1984; —YY91143—1999。 I YY/T1143—2008 电桥式阻抗血流图仪 1范围 本标准规定了该仪器的术语和定义、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、 贮存的要求。 本标准适用于电桥式阻抗血流图仪（以下简称为仪器）。 该仪器主要用于脑、肢体、内脏等血流图检查，供临床诊断或生理研究之用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191—2008包装储运图示标志 GB9706.1一2007医用电气设备第一部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB/T14710一1993医用电气设备环境要求及试验方法 YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (IEC60601-1-2:2001,IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 模拟人体负载 用200Q电阻与0.022μF电容串联构成的阻抗接人仪器输入端，作为模拟人体的负载。 3. 2 最佳平衡点 当仪器输入端接人模拟人体负载后，调节仪器电桥平衡桥臂的阻抗使仪器平衡达到最佳，此时的桥 臂阻抗称为最佳平衡点。 3.3 最差平衡点 当仪器输人端接人模拟人体负载后，调节仪器电桥平衡桥臂的阻抗使仪器处在平衡范围的边缘上， 此时的桥臂阻抗称为最差平衡点。 3. 4 工作状态 当仪器电桥平衡后，接人一失衡阻抗后，使仪器进入记录或显示波形的状态。 3. 5 最佳工作状态 仪器在最佳平衡点时进入的工作状态。 3. 6 最差工作状态 仪器在最差平衡点时进人的工作状态。 1 YY/T1143—2008 4基本参数 4.1仪器连续工作时间不小于6h。 4.2记录描记最大幅度不小于士20mm。 4.3仪器的失衡电阻范围为20Q～602，制造商应在此失衡电阻范围中选定一个值。 5技术要求 5.1仪器的工作条件 环境温度：5℃~40℃； 相对湿度：≤80%； 大气压强：860hPa~1060hPa； 使用电源： 交流：220V±22V、50Hz±1Hz； 直流：如适用，使用制造商指定的型号和规格的电池。 5.2电池指示 如用电池工作，应有电池电量指示，能指明正常工作范围。 5.3最大灵敏度 仪器的增益应连续可调或分档可调，其最大灵敏度A组仪器不小于11mm/0.1Q，B组仪器不小 于10mm/0.12。 注：A组仪器为外接记录装置的仪器；B组仪器为自带记录装置的仪器。 5.4定标 仪器的定标选择至少有0.1Q和0.25α两档。定标误差：A组仪器为士5%；B组仪器为士7%。 5.5测量范围 仪器的测量范围不小于0.7Q。其误差：A组仪器为士7%；B组仪器为士10%。 5.6等效噪声 仪器的等效噪声A组仪器不大于0.0042;B组仪器不大于0.005α。 5.7A组仪器的输出特性 5.7.1输出阻抗 输出阻抗不大于6k。 5.7.2输出直流电压 输出直流电压不大于100mV。 5.8平衡范围 5.8.1仪器调节平衡桥臂的电容跳档应不少于9档，最小电容为0.01μF，最大电容为0.1μF。 5.8.2仪器应设有平衡指示器，当仪器为最佳平衡点时，平衡指示电表读数值不得大于接入固定失衡 电阻后该电表读数值的1%。 5.8.3仪器的平衡范围不得小于在最佳平衡点时接人固定失衡电阻后该电表读数值的1/10，并应作 出标志或说明。 5.8.4仪器在最佳工作状态与最差工作状态的定标波比较，其允差为士10%。 5.9供桥电压 仪器供桥电压有效值为不大于4V(峰峰值为11.3V)。 5.10走纸速度 B组仪器的走纸速度至少具有25mm/s和50mm/s两档，其允差为士5%。 5.11频率特性 5.11.1高频特性 方波脉冲前沿不大于9ms。 2 YY/T1143—2008 5.11.2低频特性 时间常数不小于1s。 5.12振荡频率 仪器的振荡波为正弦波，其频率范围为40kHz100kHz。制造商应在此频率范围中选定一个值， 其允差为士10%。 5.13交流供电仪器的基线漂移（自然温升漂移，电源稳定性，机械漂移） 交流供电仪器的基线漂移A组仪器不大于1.5mm；B组仪器不大于2mm。 5.14温度漂移 当仪器在5℃～40℃范围内，温度迅速变化时，基线漂移平均值：A组（不包括心电图机）不大于 0.35mm/℃B组不大于0.5mm/℃。 5.15安全要求 仪器应符合GB9706.1—2007和YY0505—2005的要求。 5.16环境试验要求 仪器应符合GB/T14710一1993中的气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组的环境试验要求。 6试验方法 6.1试验条件和状态 6.1.1如无特殊规定，仪器定标选择置0.1α档，仪器输人端应接人“最佳模拟人体负载”如图1所示。 图1中的0.1Q、0.25Q和2Q外定标装置的精度为1%。除190Q电阻值的精度为士1%外，其余电 阻精度为士0.5%。 K 390 2 0.022 μF K 190α 0.022μF 自动定标 Lks 402 电路 22 μF 0.022 μF (手动定标） 图1 Kz1为0.1α档定标，K²掷2为0.25α档定标，K，掷3为2α档定标，K为自动定标开关，K 为最佳电容选择波段开关。 6.1.2按使用说明书仪器应调整在最佳平衡点上。 6.1.3仪器试验时记录设备按制造商规定的要求配置。 6.2外观 通过目力、功能检查，应符合5.2的要求。 6.3最大灵敏度 仪器增益调至最大，按动仪器定标按钮后，此时记录定标幅度为最大灵敏度应符合5.3的要求。 6.4定标 仪器输人端接入图1所示的装置，装置上的定标选择开关置在0.1α档（K²掷1）。调节仪器的增 益适当时，按动仪器定标按钮，使记录器上偏转为内定标ho.1内幅值，再按动图1装置所示中的K；或 3 YY/T1143—2008 K3，使记录器上偏转为内定标ho.1外幅值，则0.1α定标误差按式(1)计算。 X100% ( 1 ) ho.1外 式中： ho.1外一 外输入标准0.1α档时定标幅度，单位为毫米（mm）； 仪器在0.1α档时定标幅度，单位为毫米（mm）。 ho.1内 保持上述增益不变，把仪器的定标开关置在0.25Q，重复上述试验，分别记录仪器定标在0.25Q 档和外定标0.1α档时，偏转幅值为ho.25内和ho.1外，则0.25α定标误差按式(2)计算。 2. 5ho.1外 — ho. 25内| ×100% ·(2) 2.5ho.1外 式中： ho.25内 仪器在0.25α档时定标幅度，单位为毫米（mm）。 定标0.1Q与0.25Q二档间的误差则按式(3)计算： [2. 5ho.1内 — ho.25内 | ×100% (3) 2.5h.1外 定标误差应符合5.4的要求。 6.5测量范围 仪器增益调节适当时，按动仪器外定标按钮，记录2Q档定标波幅h²，其误差按式（4)计算。 X100% .( 4 ) 8ho.25外 测量范围误差应符合5.5的要求。 6.6等效噪声 按动仪器定标按钮，使记录的定标波为10mm/0.1α。然后停止定标，将基线上叠加的噪声、幅度 折算到输入端为等效噪声。 等效噪声应符合5.6的要求。 6.7A组仪器的输出特性 6.7.1输出阻抗 试验电路如图2。将开关K置于“1”，记录下仪器在0.1Q或0.25Q档时的定标脉冲。然后开关 K掷向“2”，调节电位器使定标脉冲波幅度降至正常工作时的1/2，此时电位器的阻值应符合5.7.1的 要求。 心 电 血流图仪 图 机 图 2 6.7.2输出直流电压 把输人阻抗为大于等于1Mα的直流电压表接在仪器的输出线与地之间（单端输出)或接在两输出 4 YY/T1143—2008 线之间（双端输出），其电压值应符合5.7.2的要求。 6.8平衡范围 改变负载电容，调整仪器在“最佳工作状态”，记下定标波幅h佳。然后调节细调电位器使仪器平衡 点正向和负向偏离至规定的平衡范围线上，分别记下“最差工作状态”时的定标波幅h签