ICS 11.140 CCS GDMDMA C30 广 东 省 医 疗 器 械 管 理 学 会 团体标准 T/GDMDMA 0012.14—2022 医院医疗器械管理规范 第14部分：信息化建设与管理要求 Medical device standardized management system in hospital Part 14: Requirements for informatization construction and management 2022 - 12 - 30发布 2022 - 12 - 30实施 广东省医疗器械管理学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.14 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............. 2 5 基本要求 ................................ ................................ ........... 2 6 功能需求 ................................ ................................ ........... 3 7 系统管理 ................................ ................................ ........... 4 参考文献 ................................ ................................ .............. 5 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.14 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 《医院医疗器械管理规范》系列标准分为以下部分： --第1部分：总则 --第2部分：调配中心运行管理 --第3部分：管理组织与职责 --第4部分：购置计划与论证管理 --第5部分：采购管理 --第6部分：安装与验证管理 --第7部分：固定资产管理 --第8部分：安全使用管理 --第9部分：维护维修管理 --第10部分：质量控制管理 --第11部分：辐射安全与防护管理要求 --第12部分：绩效评价管理 --第13部分：医用耗材供应链标准 --第14部分：信息化建设与管理要求 --第15部分：突发事件应急预案 --第16部分：医用气体系统使用管理 本文件是《医院医疗器械管理规范》系列标准的第 14部分。 请意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由南方医科大学南方医院、广东省医疗设备器械管理质量控制中心、广东省医学会医学工程 学分会提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位：南方医科大学南方医院、广州市妇女儿童医疗中心、广东省医学会、东莞市妇幼 保健院、佛山市第一人民医院、东莞市滨海湾中心医院、南方医科大学中西医结合医院、东莞市滨海湾 中心医院、南方医科大学中西医结合医院、惠州市中心人民医院、广州医科大学附属第一医院、广东省 医疗设备器械管理质量控制中心。 本文件主要起草人：谢卫华、翟志斌、廖伟光、曹晓均、许旭光、陈少云、柳明、邓永泰、赖金滔、 于强、王金龙、钟志龙、谭志坚、俞卓。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.14 —2022 1 医院医疗器械管理规范 第14部分：信息化建设与管理要求 1 范围 本文件规定了医院医疗设备信息化管理系统的要求。 本文件适用于医院的医疗设备信息化管理工作。 本文件中医疗设备是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具以及其他类似或者相关的物 品，包括所需要的计算机软件。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 22239 —2019 信息安全技术：网络安全等级保护基本要求 WS/T 447 —2014 基于电子病历的医院信息平台技术规范 《医疗器械监督管理条例》 《全国医院信息化建设标准与规范》 《全国公共卫生信息化建设标准与规范》 《医疗器械唯一标识的创建和赋予》 《医疗器械通用名称命名规则》 《有源手术器械通用名称 命名指导原则》 《物理治疗器械通用名称命名指导原则》 《患者承载器械通用名称命名指导原则》 《眼科器械通用名称命名指导原则》 《注输、护理和防 护器械通用名称命名指导原则》 《临床检验器械通用名称命名指导原则》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 医疗设备信息化系统 medical device information system 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.14 —2022 2 以医疗设备为管理对象， 利用现代计算机技术对 医疗设备管理活动中的信息进行收集、 提取、 加工、 输出，从而形成支持组织决策、控制 医疗设备管理行为的信息系统。 术语字典库 glossary of terms 是技术名词、科学术语、科技术语或技术术语的集合。 数据脱敏 data desensitization 通过脱敏的规则进行数据的变形以保护敏感数据的措施。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 a) RFI：射频识别（ Radio Frequency Identification ） b) PACS：医学影像存档与通讯系统（ Picture Archiving and Communication Systems） c) HIS：医院信息系统（ Hospital Information System ） d) LIS：检验信息系统（ Laboratory Information System ） e) EMR：电子病历系统（ Electronic Medical Record ） 5 基本要求 管理部门职能 5.1.1 医疗器械管理部门信息化职能 应根据医院规模、管理任务，配备专业技术人员，负责信息化建设和管理工作。 5.1.2 医疗器械使用部门信息化职能 应设专职或兼职管理人员，协助本部门的医疗器械信息化管理工作。 医疗设备信息系统人员权限设置 包括但不限于医疗器械管理部门人员、系统管理员、临床工程技术人员、医疗器械使用人员。 医疗设备信息系统数据 5.3.1 医疗设备编码信息规范 可参照《医疗器械唯一标识的创建和赋予》，并结合医院管理需求创建医疗设备编码。 5.3.2 医疗设备命名规范 可参照以下文件执行： a) 《医疗器械通用名称命名规则》 b) 《有源手术器械通用名称命名指导原则》 c) 《物理治疗器械通用名称命名指导原则》 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.14 —2022 3 d) 《患者承载器械通用名称命名指导原则》 e) 《眼科器械通用名称命名指导原则 》 f) 《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》 g) 《临床检验器械通用名称命名指导原则》 数据录入规范 应规范且完整录入医疗设备基本信息。 医疗设备信息系统标签图形码要求 标签图形码信息应包含不限于医疗设备编码、名称、型号信息。 医疗设备信息系统信息安全要求 信息数据安全参照《 GB/T 22239 —2019 信息安全技术 ：网络安全等级保护基本要求 》执行。 基础信息库 应按照国家卫生健康委员会 《全国医院信息化建设标准与规范 》的规范执行 。 术语字典库 应按照《全国医院信息化建设标准与规范》、《全国公共卫生信息化建设标准与规范》规范 执行。 6 功能需求 应包括但不限于购置模块、资产模块、运维模块、质量控制模块以及精细化模块。 模块功能要求 6.1.1 购置模块 应包含但不限于对计划、立项、采购论证、采购管理